2022年6月3日- 6月7日，一年一度的全球肿瘤领域盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。 由百泰生物药业有限公司发起，福建省肿瘤医院潘建基院长牵头，全国24家研究中心参加的“尼妥珠单抗（泰欣生®）联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期注册临床研究”。这项研究是局晚期鼻咽癌全球唯一大样本，随机对照Ⅲ期研究，成功达到预设主要研究终点，尼妥珠单抗联合放化疗给局晚期鼻咽癌患者带来了显著的长期生存获益。研究入选了ASCO2022的口头报告，北京大学肿瘤医院孙艳教授代表全体研究团队大会上进行了报告。
鼻咽癌是临床常见的头颈部肿瘤，其发病与EB病毒、遗传、环境等因素有关。2020年GLOBOCAN报告显示全球鼻咽癌新发患者129079例，死亡72987例。我国是鼻咽癌的高发地区，新发62444例，占全球48.4%。鼻咽癌早期症状不明显，主要因颈部淋巴结肿大、血涕、鼻出血等症状而就诊，因此大部分患者初诊时已经属于局部晚期（III-IVA期），局部晚期鼻咽癌约占鼻咽癌发病率的70%以上。同步放化疗治疗是局部晚期鼻咽癌的推荐治疗方法，但治疗后仍有20-40%的患者出现远处器官转移。
尼妥珠单抗（泰欣生®）联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期注册临床研究共入组483例，按3:1随机至试验组（同步放化疗+尼妥珠单抗，尼妥珠单抗200mg/周，每周一次，共7-8周）或对照组（同步放化疗+安慰剂），主要研究终点为5年总生存（OS）率，次要终点为局部缓解、局部无复发、无远处转移和无疾病生存率。
试验组（n=361）和对照组（n=121）中位随访时间分别为75.7（74.1-78.2）个月和为73.6（71.4-75.9）个月，数据截止2021年9月28日，均未达到中位生存期。与单纯同步放化疗相比，尼妥珠单抗联合同步放化疗组显著改善5年总生存率，死亡风险降低了36%(76.9% vs. 64.3%， HR=0.64，95%可信区间[CI]，0.55-0.72 ，P=0.042，)，达到了主要研究终点。与放化疗组对比，尼妥珠单抗组中位无病生存期延长了8个月（50.6个月 vs 42.6个月)。各亚组人群均显示死亡风险下降。针对近期疗效，无论是全人群还是可评价人群，尼妥珠单抗联合同步放化疗均提高了1-6个月的完全缓解率，全人群提高了11.8%（57.3% vs 45.5%，P=0.023），可评价人群提高了13.3%（62.4% vs 49.1%，P=0.014）。尼妥珠单抗联合放化疗的安全性良好。
综上，尼妥珠单抗联合同步放化疗的治疗方案，能够明显提高近期完全缓解率，显著延长5年生存率，死亡风险降低36%，中位DFS延长8个月，且安全性良好。该前瞻性试验结果验证了尼妥珠单抗联合同期放化疗可以给局晚期鼻咽癌患者带来长期生存获益。
